REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15286 · p.11 · 식약처 안내서 15286 · p.76 · 식약처 안내서 15286 · p.77 · 식약처 안내서 15286 · p.78)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 틀의 «국내외 전문기관 성적서(시험시설 개요 등)»는 원문상 성능·물리화학·안정성 자료의 요건이고, 전기·기계적 안전 자료의 인정 기관은 지정기관·CB(NCB)·KOLAS·OECD 회원국 자료로 원문을 따라 고쳤다. IEC 60601 3판 허가심사방안(seq=12342)은 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(2018.10) Ⅳ.4 가 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 시험성적서(시험검사기관 발급) |
서식에 들어가는 칸 3
- 적용 규격 명시: 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 / 전자의료기기 기준규격(개별규격) / 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
- 시험기관 요건: 식약처장 지정 시험검사기관 성적서 또는 국내외 전문기관 성적서(시험시설 개요·주요설비·연구인력·시험자 경력 포함)
- 모델명·버전이 신청 제품과 동일
참고
IEC 60601(3판) 허가심사방안(seq=12342) 별도
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록