REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.237 · 식약처 안내서 15381 · p.238)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 가·마 (검증 불가 프로세스의 유효성확인·기록) / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 자격인정 작업자 → 품질 확인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 공정명·설비번호·밸리데이션 번호
- 제조번호(LOT)·일자
- 유효성확인된 파라미터 범위
- 실측 파라미터(시간·온도·압력·전류 등)
- 작업자(자격 인정 번호)
- 모니터링 결과·이상 시 조치
- 확인자
참고
종합해설서 7.5.6 '유효성확인 대상 프로세스 예'(멸균·무균처리·용접·충전·성형·압출·동결건조 등). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록