개요
| 근거 | 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 별지 제3호 (제6조제1항제2호다목 관련) [2023-68] |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 / 한국의료기기안전정보원장 |
| 용지 | 210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2023.10.26 |
서식에 들어가는 칸 28
- 적 합 성 선 언 서(제6조제1항제2호다목 관련)
- (DECLARATION OF CONFORMITY)
- 업 체
- 업 체 명
- 제조 / 수입
- 정 보
- 주 소
- 대표자 성명
- 의료기기
- 적합성 선언
- □ 제조신고·수입신고 □ 생산?수입중단 보고대상
- 제품정보
- 대상 여부
- 명 칭
- (제품명, 품목명, 모델명)
- 허가(인증·신고)번호
- 분류번호(등급)
- 제 조 원
- 제 조 국
- 자사는 위 의료기기가 의료기기법 제49조 및 같은법 시행규칙 62조의2에 따라
- 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 확인하고
- 이를 선언합니다.
- 아울러 필요한 경우 적합함에 대하여 증명하고, 관계 법령에 따라 업자 의무
- 사항을 성실히 이행할 것을 약속합니다.
- 대표자 (서명 또는 인)
- 담당자 성명 및 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 한국의료기기안전정보원장 귀하
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록