REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15961 · p.34)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 정기보고 주기(개월)는 원문 텍스트가 깨져 확정하지 못해 쓰지 않았다. [별표 5] 양식 자체는 이미지라 칸 배치를 옮기지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(2026.9) Ⅳ.2; 규정 제5조제1항 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(전자민원창구 보고마당→시판 후 조사) |
| 형식 | 보고서(별표5 양식 이미지)+첨부 |
서식에 들어가는 칸 4
- 1. 조사대상 관찰기록 등 기초자료(조사결과 개요, 진행현황, 대상자별 관찰기록·근거자료)
- 2. 분석·평가 결과 자료(안전성·유효성 평가 항목, 평가 결과 분석)
- 3. 부작용 자료(이상사례 발생현황 요약 및 일람표, 문헌 등 국내외 부작용 수집 자료)
- 조사 실시 현황이 없는 기간은 실시상황 및 문헌 자료만 제출 가능
첨부서류
- [별표5] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서 양식
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
정기보고서는 조사된 자료의 산술 누계, 최종보고서는 통계처리 결과
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록