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디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 작성 요령(별지 제2호 서식)
독립형 디지털의료기기소프트웨어 허가 시 개발 문서(IEC 62304) 요약 제출(V&V 보고서 별첨)
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15653 · p.34 · 식약처 안내서 15653 · p.30 · 식약처 안내서 15653 · p.31)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 p.30 본문은 A 등급을 '사망 가능', C 등급을 '피해 가능성 없음'으로 적어 p.31 표와 반대다. IEC 62304 관례와 같은 p.31 표를 따랐다. 같은 서식이 법령·고시 별지 G-119와 겹친다(배치 비고).
개요
| 근거 | 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2025.5.7 제정, 안내서-1425-01) Ⅵ.2; 규정 제26조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 표 양식(별지 제2호) + 작성 요령 |
서식에 들어가는 칸 9
- 1. 명칭 등 정보(제품명, 제품코드, 등급)
- 2. 소프트웨어 명칭 및 버전
- 3. 소프트웨어의 형태(내장형/독립형/기타(액세서리·전자 인터페이스))
- 4. 소프트웨어 기능적 특성
- 5. 소프트웨어 안전성 등급(A/B/C, 판단 문서 관리번호)
- 6. 사용목적(기능별)
- 7. 운영환경(SOUP 포함)
- 8. 소프트웨어 개발(1) 개발 계획 2) 요구사항 분석 3) 구현 4) V&V 5) 배포)
- 9. 유지보수 및 문제해결 / 10. 위험관리 / 11. 형상관리(원문 확인)
첨부서류
- 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서(소개/시스템 정보/검사 장비·툴/V&V/미해결 오류 + 분석적 성능시험)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
서식 본체는 디지털의료제품 규정 별지(별지 담당) / 법령·고시 별지 G-119 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록