서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
권고문(Advisory Notice) 발행대장 및 고객 통보 양식(Field Safety Notice)
출하 후 부적합에 대해 고객에게 판매중지·점검·교체·사용상 주의 등을 통보한 내역을 등록하고 통보문을 표준화한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.35 · 식약처 안내서 11996 · p.309)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 발행대장은 원문 칸을 옮겼다. 고객 통보문은 원문에 칸 양식이 없어 배치 틀로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.3 나 권고문 발행 절차·기록 / ISO 13485:2016 8.3.3 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 / 고객지원 → 대표 승인 |
| 보관 | 영구 또는 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장+서술형(통보문) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 2
- (대장) 등록번호·발행일자·권고문 주요내용·발행부서·통보방법(홈페이지/우편/이메일)·최종 검토·승인자·비고
- (통보문) 제목·발행일·대상 제품(모델·로트·S/N)·문제 설명·위험 설명·고객 조치사항(판매중지/점검/교체/반품)·회사 조치·연락처·수신확인 회신란
참고
표준모델 5-2-a-② '권고문 발행 대장'. 종합해설서 8.3.3 '이미 출하된 제품 부적합 처리 절차의 예'(판매중지·유통중지·고객 조언).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록