의료기기 국제표준화기술문서 작성방법(제27조제3항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 59

• 총 칙
• 1. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)의 국제표준화기술문서 개요는 한글로 작성하는 것을 원칙으로 한다.
• 2. 신청인이 원하는 경우에는 제3부 3.2 제조공정에 관한 자료만을 작성할 수 있다.
• 국제표준화기술문서의 구성
• 제1부 신청내용 등
• 제2부 국제표준화기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)
• 2.1 목차
• 2.2 기기설명 및 제품사양
• 2.2.1 기기 일반적 설명
• 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료
• 2.3 표시기재(안)
• 2.4 설계와 제조정보
• 2.4.1 기기설계 개요
• 2.4.2 제조공정 요약
• 2.4.3 설계 및 제조장소 요약
• 2.5 필수원칙 체크리스트
• 2.6 위험관리요약
• 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
• 2.7.1 일반사항
• 2.7.1.1 규격에 대한 적합선언
• 2.7.1.2 기기설계의 유효성 확인 개요
• 2.7.2 전기ㆍ기계적 안전성 시험 요약
• 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
• 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
• 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
• 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
• 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약
• 2.7.8 물리ㆍ화학적 특성 자료 요약
• 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
• 2.7.10 안정성 시험 요약
• 2.7.11 복합ㆍ조합된 의약품에 대한 정보 요약
• 2.7.12 동물시험 자료 요약
• 2.7.13 임상시험 자료 요약
• 제3부 첨부자료
• 3.1 목차
• 3.2 제조공정에 관한 자료
• 3.3 위험관리 보고서
• 3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료
• 3.5 참고문헌
• 제1부 : 신청내용 등
• 1.1 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
• 1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의 비교표
• 제2부 : 국제표준화기술문서 개요
• 제2부 국제표준화기술문서 개요에 대한 전체 목차를 작성한다.
• 2.2.1.1 명칭(제품명, 품목명(품목분류번호 및 등급), 모델명), 모양 및 구조(작용원리, 외형, 치수, 특성), 원재료, 사용목적, 성능, 저장방법 및 사용기간 등을 기재한다.
• 2.2.1.2 진단 및 치료 대상이 되는 의도된 환자군 및 의학적 상태, 그리고 환자 선택기준과 같은 기타 고려사항을 기재한다.
• 2.2.1.3 유사기기 및 기 허가된 제품과 비교하여 새로운 기술적 특성을 기재한다.
• 2.2.1.4 한벌구성 되거나 조합되어 사용되는 의료기기 및 구성품 등에 대한 설명 및 목록을 기재한다.
• 2.2.2.1 제조자가 제조한 이전 기기들에 대한 사항을 기재한다.
• 2.2.2.2 외국의 사용 현황
• 신청기기의 주요 국가별 허가현황(국가명, 허가일자 등), 판매현황, 허가 시 사용목적(효능 또는 효과) 등을 기재한다.
• 외국의 사용현황 중 사용 시 보고된 부작용과 관련된 사항을 기재한다. 신청기기를 수입하고 있는 국가에서 사용되지 않는 경우 그 사유를 기재한다.
• 2.2.2.3 국내ㆍ외 유사기기들에 대한 사항
• 신청기기와 구조ㆍ원리 및 임상적으로 유사한 기허가 의료기기와 안전성, 유효성, 제품의 특징 등에 대하여 비교하고, 유사점과 차이점을 설명한다.
• 신청기기의 대상 질환에 대한 기존 의료기기의 사용 유무를 기재하고, 유효성과 임상적 작용원리를 서술한다. 또한 신청기기의 특징을 기존기기와 비교하여 새로운 사항 또는 개량된 점을 명확히 기재한다.
• 표시기재(안)에는 아래 사항이 포함되어야 한다.
• 2.3.1 용기 및 외부포장의 표시기재 사항
• 2.3.2 법 제22조부터 제24조제1항까지에 따라 작성된 첨부문서(안) 또는 사용설명서(안)
• 2.3.3 카달로그(안)