동등제품 판단기준(제23조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 46

• ○:같음, ●:다름, ×:해당없음
• 구분
• 사용목적
• 작용원리
• 원재료
• 성능
• 시험규격
• 사용방법
• 새로운제품
• 전기
• ○또는●
• ×
• ●
• 의료용품
• 개량제품
• ○
• 이미 허가?인증
• 받은 제품과
• 동등한 제품
• (동등제품)
• ○ “새로운제품”이란 이미 허가?인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이
• 동등하지 아니한 의료기기를 말함
• ○ “개량제품”이란 이미 허가?인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품)는
• 동일하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함
• ○ “동등제품”이란 이미 허가?인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규
• 격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말함
• - 사용목적 : 당해 제품의 적응증, 효능?효과, 사용목적을 의미함
• - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 적용한 물리?화학적?전기?기계적 작
• 용원리 또는 구조를 의미함
• (작용원리가 다른 경우: 예) 전동식의료용 칼 중에 일반적으로 사용하는 칼과는 달리 레이저
• 를 사용하는 칼과 에너지를 사용하는 칼의 경우를 말함)
• - 원재료 : 당해 의료기기 또는 의료기기의 부분품의 기본이 되는 원료를 의미함
• (※ 원재료가 다르다는 의미는 신소재 또는 허가?인증 받은 제품과 원료가 다른 경우를 말함
• 예: 폴리우레탄으로 만들어진 카테터와 달리 실리콘을 이용하여 제품을 만드는 경우를
• 말함)
• - 성 능 : 제품의 물리?화학, 전기?기계적 특성
• - 시험규격 : 당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미함(예: 식약처장이 인정
• 하는 규격이나 국제적으로 공인된 규격을 말함)
• - 사용방법 : 당해 제품을 환자에 적용하기 위한 적용부위 및 적용방법을 의미함
• - 전기 : 전원을 사용하는 제품 및 기계?장치류의 제품을 의미함
• - 의료용품 : 인체에 접촉?삽입되거나 인체에 주입하는 혈액?체액 또는 약물 등에 접촉하는 제
• 품을 의미함
• - 전기와 의료용품이 함께 구성된 제품은 동등제품 판단기준을 각각 적용한다
• - 전자혈압계, 혈당계 등 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외함
• - 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 제품의 경우 원재료가 다른
• 경우에 해당됨