의료기기 임상시험 관리기준(제24조제1항 관련)

개요

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• 1. 목적
• 이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모
• 니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을
• 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 대상자의 권익 보호와
• 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
• 2. 용어의 정의
• 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
• 가. "임상시험(Clinical Trial/Study)"이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전
• 성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을
• 말한다.
• 나. "다기관임상시험(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상시험계획서에 따라 둘
• 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.
• 다. "비임상시험(Nonclinical Study)"이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적
• 연구를 말한다.
• 라. "임상시험계획서(Protocol)"란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위
• 해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려 사항, 관련 조직 등
• 을 기술한 문서를 말한다.
• 마. "임상시험 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)"란
• 임상시험계획서의 내용을 변경하거나 임상시험계획서의 불명료한 부분을 명
• 확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
• 바. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 임상시험계획서
• 에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)에게 전
• 달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.
• 사. "임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한
• 다)"란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한
• 문서를 말한다.
• 아. "중간 임상시험결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 "중간보
• 고서"라 한다)"란 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는
• 자. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"이란 임상시험에 사용되는 시
• 험기기 및 대조기기를 말한다.
• 차. "시험기기"란 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한
• 다.
• 카. "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또
• 는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.
• 타. "이상사례(Adverse Event, AE)"이란 임상시험 중 대상자에서 발생한 모든
• 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증
• 상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시
• 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
• 파. "의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE)"이란 임상시험용 의료기기
• 로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료
• 기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.
• 하. "중대한 이상사례ㆍ의료기기이상반응(Serious AEㆍADE)"이란 임상시험에
• 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료기기이상반응 중에서
• 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
• 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
• 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
• 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
• 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
• 거. "예상하지 못한 의료기기이상반응(Unexpected Adverse Device Effect)"이란
• 임상시험자자료집 또는 의료기기의 첨부문서 등 이용 가능한 의료기기 관련
• 정보에 비추어 의료기기이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것
• 을 말한다.
• 너. "임상시험 대상자(Subject/Trial Subject, 이하 "대상자"라 한다)"란 임상시험
• 용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는
• 사람을 말한다.
• 더. "취약한 환경에 있는 대상자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련
• 한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터
• 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있
• 는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의
• 료기관ㆍ연구소의 근무자, 제조업소의 직원, 군인 또는 수감자 등을 말한다),