장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방)

개요

서식에 들어가는 칸 75

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• 장기
• 요양기관명
• 요양기관번호
• 추적조사
• 참여자
• 소재지
• 연락처
• 의료인
• 면허번호
• 환자 정보
• 이름
• 주민등록번호
• 체중
• 신장
• 제품 정보
• 품목허가(인증)번호
• 품목명
• 표준코드(UDI-DI)
• 모델명
• 표준코드(UDI-PI)
• 제조번호
• 제조/수입업체명
• 보형물 질감(Textured/Smooth)
• 원재료
• 모양
• 부피(cc)
• 제거한 보형물 정보(UDI 바코드)
• 시술 정보
• 수술 일자
• 방문 유형(미용/재건)
• 수술 종류
• 보형물 제거/교체
• 과거 수술 연도(재수술 시)
• 재수술 사유1)
• 피막 수술2)
• 유방 절제술3)
• 절개 부위4)
• 면 부위5)
• 수술 부위(좌/우)
• 재건 시기(즉시/지연)
• 방사선 치료 여부
• 지방이식 여부
• 항암 치료 여부
• 동시 유방 거상술 여부
• 배액관 사용 여부
• ADM 사용 여부
• 항생제 사용 여부
• 피판 재건 여부
• 포켓 내 세척 여부
• Nipple shield 사용 여부
• 수술 장갑 교체 여부
• Sleeve/funnel 사용 여부
• 이상사례
• 구분
• 발생일
• 비고
• 정보
• 사망
• 파열
• 기기 이동 및 위치 이상
• 구형구축
• 지연 장액종
• 감염
• 림프절 증대
• 역형성 대세포 림프종
• 혈종
• 기타 이상사례
• 「의료기기법」제30조 및 같은 법 시행규칙 제50조의2에 따라 장기추적조사대상 의료기기 실사용
• 제출자 (서명 또는 인)
• 식품의약품안전처장 귀하
• 작성 시 참고 사항
• 1) 환자의 자발적 의사/ 합병증 발생/ 유방암 재발 (재수술에 해당할 경우만 작성)
• 3) NSM/ SSM/ MRM/ Others
• 4) 겨드랑이/ 유륜/ 유방밑선/ 유방절제술 흉터/ 기타