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혁신의료기기 통합심사·평가 신청(식약처·복지부·심평원·보의연 동시)
혁신의료기기 지정과 허가, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가를 한 번에 접수해 80일 동시검토로 시장 진입을 앞당긴다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」(고시 제2022-74호) 제2조제2항, 통합심사 공고(예: 제2023-046호), 2022-10 시행 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 혁신진단기기정책과(혁신통합접수) → 보건산업진흥원·심평원·보의연 동시 검토 |
| 형식 | 온라인 접수(공고별) + 4개 기관 서류 동시 첨부 |
서식에 들어가는 칸 4
- 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증
- 의료기기 허가·인증 신청서류
- 요양급여대상·비급여대상 여부 확인신청서 + 잠재적 가치평가 필요성 의견서(구비서류4)
- 혁신의료기술평가 신청서 + 잠재성 의견서
첨부서류
- 각 기관 구비서류 일체
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참고
동시검토 80일(HIRA 가이드 도식). 공고별 적용 대상·제출자료 확인필요(공고문 접속 실패).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록