개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제43호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 지방식품의약품안전청장 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 48
- 회수
- 업 소 명
- 업허가번호
- 의무자
- 소 재 지
- 우편번호
- 유 형 ［ ］제조업자 ［ ］수입업자
- 대 표 자
- 생년월일
- 담 당 자
- 전 화 번 호
- FAX번호
- 회수대상
- 품 목 명
- 모델명
- 제품정보
- 허가ㆍ인증ㆍ신고번호
- 분류번호(등급)
- 효능ㆍ효과
- 포 장 단 위
- 제조일자 또는 사용(유효)기간
- 제 조 번 호
- 제 조 원
- 회수사유
- 위해성 정도
- 「의료기기법」시행규칙(［ ］제52조제2항제1호, ［ ］제52조제2항제2호,
- ［ ］제52조제2항제3호)의 의료기기
- 회수결정경위
- 제품결함내용
- 제조번호별 생산(수입)량
- 재고량
- 제 품 량
- 회수 대상량
- 회수의 방법
- 회수통보
- 회수실시 대상
- 방법 등
- 통 보 방 법
- 대국민 홍보 방법
- 회수종료일
- 회수 종료 예정일
- 「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수명령을
- 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인)
- 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인)
- 지방식품의약품안전청장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
첨부서류
- 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록 없 음
- 2.「의료기기법 시행규칙」 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
- 3. 회수대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기 를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보
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