치료재료 결정신청서(치료재료 평가 신청서, 별지 제16호서식)

개요

서식에 들어가는 칸 14

• 신청인: 기관(단체)명, 주소, 기관기호 또는 사업자등록번호, 성명(대표자), 전화번호
• 허가사항: 식약처 품목명(분류번호), 제조(수입) 품목허가·인증·신고 번호, 연월일
• 제품정보: 제품명/모델명(치료재료 상품명), 제조국/제조사, 동일목적 유사재료 품목명 및 코드, 유사재료 급여 여부(급여/비급여)
• 관련 행위: 행위명(한글·영문), 평가유예·평가결과·혁신의료기술 고시 이후 최초 실시일
• 사용목적(허가증 기재)
• 주재질(함량)
• 포장단위 및 규격(포장단위·최소단위)
• 판매예정가(포장단위별·최소단위별, 세금 포함; 수입은 수입면장 첨부)
• 연간사용량(국내·국외 추정)
• 비고
• 체크: 제10조제2항 요양급여대상여부 평가 신청 / 제10조제3항 신의료기술평가 동시 신청
• 신청인·담당자 성명·전화
• SMS 수신동의
• 개인정보 동의서

첨부서류

• 1 제조(수입)허가증·인증서·신고증 사본
• 2 판매예정가 산출근거·내역(수입(제조)원가·판매관리비 항목별, 수입신고필증·부대경비 증빙, 외국 유통가)
• 3 비용효과 자료(동일·유사목적 치료재료와 장단점·판매가 비교, 없으면 대체 행위·약제 비교)
• 4 국내외 사용현황(최초사용연도·사용기관·사용건수; 해외 최초 사용국·연도·연간 판매)
• 5 구성·부품내역 자료(제품샘플 포함) 및 제품설명서
• 6 국내외 연구논문 등(가이드라인·교과서; 논문 목록·국문 요약)
• 7 임상적 유용성·기술 혁신성 가치평가 근거(해당 시: 공식 출판물·인체 자료·통계 유의성 / 허가 시 기등재 제품 대비 성능시험)
• (신의료기술 행위) 행위명·고시번호·접수번호·최초 사용일·행위 접수일

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참고

수수료 없음. 결과는 치료재료전문평가위원회 평가 후 15일 이내 서면 통보. 반려: 미보완, 미실시 행위, 품목허가 없이 신청, 조정↔결정 오접수, 허위 기재. 사전상담제 운영. 상한금액은 「치료재료 상한금액의 산정기준」.