REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.244)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 점검 기준 11항목은 표준모델 멸균기점검표(p.244) 그대로다. 원문의 오타(HEART, POEWR S/W, CIRULATIOM PUMP, TMP. SENSER)는 각각 HEATER, POWER S/W, CIRCULATION PUMP, TEMP. SENSOR로 고쳤다(HEART→HEATER는 «온도확인» 항목으로 보아 판단). 배치 틀의 도어 개스킷·안전장치 항목은 원문 표에 없어 작성요령에만 적었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3·7.5.7 / ISO 13485:2016 6.3; ISO 11135(장비 유지) |
|---|---|
| 작성 | 멸균 담당 → 설비 책임자 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 체크리스트 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 장비명·관리번호
- 점검항목(외관 파손·변형, POWER S/W, TIMER, 온도·압력 센서, 도어 개스킷, 가스 라인·밸브, 안전장치)
- 점검방법·점검기준
- 점검주기(매일/주/월)
- 일자별 결과(○/×)
- 이상 발생 시 조치(부서장 보고, 수리, 이력카드 기록)
- 점검자·확인
참고
표준모델 3-3-d '멸균기점검표'(외관·POWER S/W·TIMER 등 매일 점검 예시).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록