식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 별지 제4호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 처리기간 | 60일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2020.05.04 |
서식에 들어가는 칸 27
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 60일
- 신청인
- 기업명
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- 주소
- 본사
- 본사 전화번호
- 연구소
- 연구소 전화번호
- 대표자 성명
- 기업유형
- □ 혁신선도형 기업( □ 혁신의료기기 연구개발 및 생산 기업 해당 여부)
- □ 혁신도약형 기업( □ 혁신의료기기 연구개발 및 생산 기업 해당 여부)
- 기업
- 연간 의료기기 매출액
- 요건
- 연간 의료기기 연구개발비
- 연간 의료기기 매출액 대비 연구개발비의 비율
- 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업(지정번호/허가ㆍ인증번호/품목명/해당 혁신의료기기군)
- 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제12조제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따
- 신청인 (서명 또는 인)
- 보건복지부장관 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 없음
첨부서류
- 1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황
- 2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료
- 3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황
- 4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원
- 5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황
- 6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획
- 7. 의료기기 연구개발 과제의 수행 현황
- 8. 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적
- 9. 의료기기 해외시장의 진출 현황
- 10. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
- 11. 의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용
- 12. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제2조제3항에 따라 발급받 은 혁신형 의료기기기업 인증서 처리 절차 신청서 작성 접수 확인 및 서류 검토 인증 심의 인증서 발급 및 통보 신청인 처 리 기 관 처 리 기 관 처 리 기 관 처 리 기 관 (보건복지부 (의료기기산업 (의료기기산업 (보건복지부 의료기기산업 육성 종합지원센터) 육성ㆍ지원위원회) 의료기기산업 육성 업무 담당
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록