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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제48호의3서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 39
- 보고자
- 명칭(상호)
- 성명(법인의 경우에는 대표자 성명)
- 정보
- 소재지
- 전화번호
- □ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자
- 유형
- □ 의료기기판매(임대)업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자
- 의료기기
- 제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다)
- 품목명(모델명)
- 분류번호(등급)
- 허가번호/ 승인번호/ 신고번호
- 제조번호
- 보고일
- 발생일자
- 인지일자
- 이물
- 이물발견 시점
- □ 환자에게 적용 전 □ 환자에게 적용 후
- 발생
- 이물발견 위치
- □ 제품 내부 □ 제품 외부
- 이물 종류
- □ 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등
- ( )
- □ 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등
- □ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질
- 세부 내용
- 이물 혼입 제품
- 처리 상태
- 신청인 (서명 또는 인)
- 식품의약품안전처장 귀하
- 신청인
- 증거자료
- 제출서류
- 유의사항
- 이물 발생 정보란의 세부 내용란에는 이물과 관련된 상세 내용을 기재합니다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록