체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 2등급 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위
• <체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위>
• 제출자료
• 1
• 2-가
• 2-나
• 2-다
• 3
• 4
• 5
• 6-가
• 6-나
• 6-다
• 6-라
• 6-마
• 7
• 8
• 본질적
• 개발
• 측정
• 사용
• 원재료
• 저장
• 분석적
• 임상적
• 품질
• 표준
• 검체
• 시약의
• 구분
• 동등
• 경위
• 원리
• 현황
• 및
• 목적
• 방법
• 성능주2)
• 성능
• 시험
• 물질
• 조건
• 취급자
• 적합성에
• 품목
• 제조
• 주1)주2)
• 성적서
• 설정
• 안전
• 관한 자료
• 비교표
• 주3)
• 기간
• 1. 새로운
• 가. 사용목적이 다른 것
• ○
• △
• 제품
• 나. 작용원리가 다른 것