심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제22호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 56
- 접수번호
- 접수일
- 발급일
- 처리기간
- 가. 신규지정: 15일
- 나. 의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일
- 신청인
- 의료기관의 명칭
- (대표자)
- 소재지
- 의료기관장 또는 개설자
- 상세내용
- 의약품등의 임상시험실시기
- ［ ］해당 ［ ］해당없음
- 관 여부
- 의료기관 구분
- 종별
- 구분
- ［ ］종합병원 ［ ］병원
- ［ ］대학부속병원 ［ ］국립병원
- ［ ］치과병원 ［ ］한방병원
- ［ ］기타( )
- 진료과목
- 요양기관지정 구분
- ［ ］1차 의료급여기관 ［ ］2차 의료급여기관 ［ ］3차 의료급여기관
- 임상시험심사위원회 구분
- ［ ］외부의 지정심사위원회 활용 ［ ］지정심사위원회 설치
- ［ ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치
- 병상 수
- 의사 수
- 전문의 명
- 전공의 인턴 명
- 레지던트 명
- 수련구분
- ［ ］인턴 ［ ］레지던트 ［ ］인턴＋레지던트 ［ ］기 타
- 합니다.
- 신청인(의료기관장 또는 개설자) : (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
- 수수료
- 제출서류
- 확인사항
- 행정정보 공동이용 동의서
- 신청(신고)인 (서명 또는 인)
- 처리절차
- 신청서
- 접 수
- 서류검토
- 결 재
- 지정서
- 발 급
- (필요시
- 실태조사)
- 신청인 삭품의약품안전처
첨부서류
- 2. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 없 음 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사 위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다)
- 3. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하 려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정
- 4. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하 는 서류 담당 공무원
- 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
- 2. 의료기관 개설 허가증
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록