REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.29 · 식약처 안내서 11996 · p.101)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델에는 외부 성적서 관리대장 칸 양식이 없다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.3·8.2.6 / ISO 13485:2016 7.4.3, 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- No
- 성적서 번호·발행기관
- 제품/자재·로트
- 시험항목·규격
- 시험일·접수일
- 결과·판정
- 관련 사내 성적서 번호
- 보관위치
참고
표준모델 '공인기관성적서'·'성적서' 항목 및 입고검사 '자가시험 또는 외부시험검사성적서'. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록