REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12760 · p.449 · 식약처 안내서 12760 · p.450)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 2017 해설서 기준이다. 해설서 안에서 조문이 «제28조»(머리말)와 «제31조»(조문)로 다르게 표기되고, 근거자료 조문(제26조·제33조)도 현행 규정과 다를 수 있어 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(2017) 제28조(기술문서 심사결과통지서 변경) 해설·예시 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 2
- 열: 일련번호(번호) | 항목 | 변경전 | 변경후 | 변경사유
- 예: 성능(출력주파수 100,120,150Hz → 100,120,150,180,200Hz / 출력주파수 변경), 시험규격(출력 정확성 시험기준)
첨부서류
- 변경사항에 대한 근거자료(규정 제26조·제33조 자료 중 해당분)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
현행 규정 조문번호는 개정으로 달라졌을 수 있음(확인필요)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록