REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.281 · 식약처 안내서 15756 · p.282 · 식약처 안내서 15756 · p.283 · 식약처 안내서 15756 · p.284)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 피드백 평가 대장 열 구성은 원문 [별첨 2](p.284)에서 확인해 옮겼다. 마지막 작성요령(불만처리 연계)은 KGMP 8.2.2 관점의 판단이다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025.11) [별첨 2] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관 |
| 형식 | 절차서+대장(표) |
서식에 들어가는 칸 3
- 절차서: 1 목적 2 적용범위 3 용어 4 책임과 권한 5 업무 절차(5.1 피드백 관리 5.2 피드백 평가 5.3 피드백 모니터링) 6 관련 문서 및 양식
- [별첨 1] 피드백 관리 대장(QMS-QP-002-01) 열: 관리번호 | 접수일 | 피드백 출처 | 버전 | 요약 | 관련 파일 | 담당자
- [별첨 2] 피드백 평가 대장(QMS-QP-002-02)
참고
평가 대장 열 구성 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록