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설계 유효성확인(밸리데이션) 계획서·보고서
대표 제품으로 의도된 사용·사용자 요구 충족을 확인(임상평가·문헌·사용적합성 평가)하고 결과를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.28 · 식약처 안내서 11996 · p.200 · 식약처 안내서 11996 · p.207)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 유효성 확인 기록 위치에 «설계 및 개발 완료보고서»(p.207)를 싣고 별도 계획서·보고서 양식은 없어, 원문 필수항목(p.28)과 절차서 예시(p.200)로 틀 기반 구성했다. «사용적합성 평가» 는 배치 틀에 따라 넣었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.7 / ISO 13485:2016 7.3.7 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 / RA(임상평가) / 품질 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 제품·모델·대표 제품 선정 근거
- 유효성확인 방법(과학문헌 분석/유사 설계 임상 증거/임상시험·임상평가/사용적합성)
- 합격기준
- 사용된 제품 로트·구성(최종 생산품 또는 동등품)
- 결과·데이터
- 결론·잔여 이슈
- 출하 전 완료 확인
- 작성/검토/승인
참고
표준모델 3-1-a-⑥ 유효성 확인 기록 자료 예시. 설계관리 가이드라인(2012) '설계밸리데이션계획서/보고서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록