서식 찾기 › 별표 기준·참고 · 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
품목류 인증·신고 대상 체외진단의료기기(제3조제1항 관련)
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정이 정한 기준·작성방법(틀)
작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별표 1 (제3조제1항 관련) [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 18
- 품목류 인증ㆍ신고 대상 체외진단의료기기(제3조제1항 관련)
- 번호
- 분류번호
- 품목명
- 등급
- 정의
- 1
- N01060.01
- 차세대염기서열
- 2
- Next-generation sequencer 짧은 범위의 유전
- 분석장치
- 자 염기서열만 분석가능한 기존 염기서열분석
- 기와 달리 유전자 라이브러리 기술, 형광검출
- 기술, 전위차검출 기술 등으로 넒은 범위의
- 유전자 염기서열을 분석하여 진단에 사용하는
- 장치
- 1. 품목류 인증 대상 체외진단의료기기
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록