체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급

개요

서식에 들어가는 칸 39

• [별 표]
• (I) 검체 전처리 기기 Devices for Sample Preparation
• I01000 의료용 원심분리장비 Centrifuge for medical use
• I02000 세포 및 조직 검체 처리장비 Cell/Tissue preparation instruments for IHC
• I02030.01 조직검사용자동염색장치 [1] Auto stainer for pathology 병리검사 시 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등 표본을 염색하는 장치 또는 도말하는 장치.
• I03000 추출ㆍ농축 기기 Concentration/extraction devices
• I03010.01 핵산추출장치 [1] Extractor, nucleic acid 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.
• I03020.01 핵산추출시약 [1] IVD reagents for extracting nucleic acids 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.
• I03040.01 세포분리기구 [1] Blood cell separating tools 세포검사를 위해 혈액 또는 체액에서 원심분리기 등에 적용하여 질량 또는 크기별로 세포를 분리하도록 고안된 기구.
• I04000 배양장비 Cell/Tissue culture device
• I04010.01 세포및조직배양기 [1] Human cell & Tissue culture incubator 세포 및 조직을 배양하는 장치.
• I04020.01 미생물배양기 [1] Culture medium, bacterial cultivation incubator 의료용으로 사용하는 감염성 미생물을 배양하는 장치.
• I20000 기타 전처리 기기 Other devices for Sample preparation
• I20010.01 기타전처리일체형시약 [1] Other reagent of sample preparation kit 진단검사용 검체 전처리를 위하여 일련의 단계에 필요한 시약들로 구성된 일체형 시약.
• I20020.01 검체수송배지 [1] Specimen transport media 질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지
• (J) 임상화학 검사기기 Devices for Clinical Chemistry
• J01000 임상화학 분석장비 Clinical chemistry analyzer
• J01060.01 의료용형광분광장치 [1] Fluorometer for clinical use 서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치.
• J01070.01 의료용광도장치 [1] Photometer for clinical use 검체 중 분석물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.
• J01080.01 의료용분광광도장치 [1] Spectrophotometer for clinical use 검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.
• J01090.01 의료용비색장치 [1] Colorimeter for clinical use 검체 중 분석물질의 비색법에 의해 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.
• J01100.01 의료용염광광도장치 [1] analyzer, photometer, flame emission 체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘, 리튬 등의 농도를 광도 측정하는 장치.
• J01140.01 의료용질량분석장치 [1] Mass spectrometry 임상검체 중 특정성분의 질량을 질량 대 전하의 비로 측정하는 장치.
• J02000 방사선 측정장비 Radiometer
• J02010.01 베타계수기 [2] Radiation survey meter, beta ray 임상 시료에서 방사되는 베타선을 계수하는 장치.
• J02020.01 감마계수기 [2] Radiation survey meter, gamma ray 임상 시료에서 방사되는 감마선을 계수하는 장치.
• J02030.01 베타ㆍ감마계수기 [2] Radiation survey meter, gamma ray, beta ray 임상 시료에서 방사되는 베타선과 감마선을 계수하는 장치.
• J03000 혈액성분 검사장비 Blood Components Analyzer
• J03010.01 혈당측정기 [1] Glucose analyzer for clinical use 혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.
• J03030.01 체외검사용옥시미터장치 [2] Oximeter, in vitro, line-powered 신체에서 채취한 혈액검체 중의 산소농도 및 헤모글로빈을 측정하기 위하여 사용되는 광전자 장치.
• J03040.01 콜레스테롤분석장치 [1] Cholesterol analyzer, laboratory 혈청 전혈 중의 콜레스테롤을 측정하는 장치.
• J03060.01 카테콜아민분석장치 [1] Catecholamine analyzer 생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정하는 장치.
• J03070.01 크레아티닌분석장치 [1] Creatinine analyzer 요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측정하는 장치.
• J03080.01 젖산측정장치 [1] Lactate analyzer 혈액, 혈장 등의 체액 내 젖산을 측정하는 장치(전극법이나 검사지를 이용하여 측정하며 자동 또는 반자동 장치 포함).
• J03090.01 빌리루빈측정장치 [1] analyzer, Bilirubinometry 혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을 측정하는 장치(자동 또는 반자동 장치 포함).
• J03100.01 자동헤모글로빈측정장치 [1] Hemoglobin analyzer 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치.
• J03110.01 헤마토크릿측정장치 [1] Hematocrit analyzer 혈액 중 헤마토크릿을 전기전도법으로 측정하는 장치.
• J03120.01 혈액가스분석장치 [1] analyzer, blood gases 혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 분압(pCO2, pO2), pH를 측정하는 장치(독립형과 다른 분석장치의 모듈 포함).
• J03130.01 적혈구침강속도측정장치 [1] Erythrocyte sedimentation rate analyzer 광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침강속도(ESR)를 측정하는 자동 또는 반자동 장치.