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이식형심장박동기 기술문서 작성예시
이식형심장박동기(A09270.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시
식약처 «기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)»의 예시 문장을 항목별로 옮겨 정리한 작성예시입니다. 예시는 안내서가 든 가상의 제품 기준이니, 자기 제품의 값으로 바꿔 쓰세요.
개요
| 근거 | 이식형심장박동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (안내서-0967-01, 2019.10) |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 |
| 제출처 | 식약처·기술문서심사기관(허가·인증 신청 첨부) |
| 용지 | A4 세로 |
| 형식 | DOCX 샘플(작성요령·설명·예시 문장·표 26·그림 8) |
| 시행·연도 | 2019.10 |
서식에 들어가는 칸 16
- 기술문서 작성 순서
- 명칭
- 모양 및 구조 - 작용원리
- 모양 및 구조 - 외형
- 모양 및 구조 - 치수
- 모양 및 구조 - 특성
- 원재료
- 제조방법
- 사용목적
- 성능
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용기간
- 시험규격
- 제조원
참고
분류번호 A09270.01 · 4등급 · 담당 의료기기심사부 첨단의료기기과 · 샘플 파일 이식형심장박동기_기술문서_작성예시.docx
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록