REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14716 · p.11 · 식약처 안내서 14716 · p.21 · 식약처 안내서 14716 · p.28 · 식약처 안내서 14716 · p.23 · 식약처 안내서 12064 · p.30)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 자체 점검의 표현 금지 항목과 조합·한벌구성 작성 요령은 전자체온계 가이드라인(mfds-12064 p.30)의 사용목적 항에서 가져왔다.
개요
| 근거 | 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(2020.9, 안내서-0786-03) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형(작성방법+예시) |
서식에 들어가는 칸 5
- 1. 사용목적의 분류
- 2. 사용목적의 결정
- 3. 작성방법: 3.1 특정 적응증을 표방하지 않는 경우 / 3.2 특정 적응증을 표방하는 경우
- 유형별 예시: 기계기구 / 의료용품 / 체외진단용
- 심사절차
첨부서류
- 사용목적에 관한 자료(제조원 사용설명서, 임상시험 자료 등)
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참고
이학진료용기구 사용목적 작성 가이드라인(seq=14329) 별도
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록