심사원 자격 및 교육 이수 등 기준에 관한 세부사항(제16조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 37

• 1. 심사원의 자격 기준
• 1) 품질경영체제 인증심사원
• 2) 품질경영체제 심사원보 자격을 취득하고 의료기기 품질관리(GMP 심사, 시험검사, 기술문서심사 등)분야에 1년 이상 종사한 자
• 3) 산업표준화법시행규칙 제15조에 따른 의료기기분야의 인증심사원
• 4) 의료기기 제조 및 품질관리 등 관련 업무를 2년 이상 수행하고 식약처장이 정한 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사원 교육과정을 이수한 자
• 나. 법 제28조의2제1항제1호ㆍ제2호에 해당 하는 자
• 2. 교육신청
• 가. 심사원 교육을 희망하는 자는 이 고시 제12조제1항에 따라 심사원 교육ㆍ훈련기관으로 지정된 기관에 교육을 신청하여야 한다.
• 나. 교육ㆍ훈련기관의 장은 심사원 교육 신청서 접수 시 법 제28조의2 각 호에 해당하는 교육ㆍ훈련 대상인지 확인하여야 한다.
• 3. 자격 교육
• 가. 교육대상
• 1) 법 제28조의2제1항제1호ㆍ제2호에 해당 하는 자
• 2) 법 제28조의2제1항제3호에 해당 하는 자
• 나. 교육내용
• 1) 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사와 관련된 의료기기 법령ㆍ제도 및 심사 절차ㆍ방법 등
• 2) 심사원의 역할과 자세
• 3) 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사 기준ㆍ요구사항 등
• 4) 그 밖에 최신 의료기기법령 및 관련규정 개정에 관한 사항
• 다. 교육시간 및 안내
• 1) 심사원으로 임명받으려는 자는 자격 교육을 이수하여야 한다.
• 2) 교육시간은 40시간 이상으로 한다.
• 3) 교육ㆍ훈련기관은 교육개시 1개월 전에 품질관리심사기관에 교육 시기, 장소 등을 공지하고 교육을 실시한다.
• 라. 교육면제
• 자격 교육을 최초 1회 이수한 자가 심사원으로 다시 임명받으려고 하는 경우 자격 교육을 면제할 수 있다.
• 4. 자격유지 교육
• 1) 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사와 관련된 의료기기 법령ㆍ제도
• 3) 그 밖에 최신 의료기기법령 및 관련규정 개정에 관한 사항
• 1) 심사원으로 임명받은 자는 연 1회 자격유지 교육을 이수하여야 한다.
• 2) 교육시간은 8시간 이상으로 한다.
• 제3호의 심사원 자격 교육을 받은 자는 교육 이수 당해 연도에 한해 자격유지 교육을 면제할 수 있다.
• 마. 기타
• 전년도에 자격유지 교육을 이수한 자는 당해 연도 말까지 자격유지 교육을 이수하여야 하며, 전년도에 자격유지 교육을 이수하지 않은 자는 심사원으로 활동하기 전에 자격유지 교육을 이수하여야 한다.
• 5. 교육 수료
• 가. 교육 평가
• 교육기관의 장은 제3호의 자격 교육, 제4호의 자격유지 교육을 실시한 후 평가를 실시하여야 한다.
• 나. 교육 수료증 교부 및 결과 통보
• 교육기관의 장은 교육을 80% 이상 수강하고 평가 결과 70점 이상인 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 교육 결과를 14일 이내에 식약처장에게 통보해야 한다.