REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15814 · p.14 · 식약처 안내서 15814 · p.17 · 식약처 안내서 15814 · p.52 · 식약처 안내서 15814 · p.54)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인(2026.1.26, 안내서-1490-01); 규정 [별표 14] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(임상평가자) |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 목차형 보고서 |
서식에 들어가는 칸 12
- 0. 표지 및 일반사항(발행일, 임상평가자 서명, 품목명(등급), 제조원)
- 1. 임상평가 개요
- 2. 임상적 배경 및 적용기술
- 3. 의료기기 정보(사용목적, 작용원리·물리화학적 특성, 적응증)
- 4. 비교 대상 의료기기와 동등성 비교
- 5. 임상시험결과
- 6. 임상문헌데이터
- 7. 임상경험데이터
- 8. 임상평가 결론
- 9. 임상평가자의 자격
- 10. 참고문헌
- 11. 첨부자료
첨부서류
- IMDRF 부록 A(비교 고려사항), C(문헌 선별 흐름도), E(평가 기준), F(적합성·기여도 평가)
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참고
디지털의료기기(SaMD) 내용 포함
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록