적합성인정등 심사 주체 및 방법

개요

서식에 들어가는 칸 24

• (제6조 및 제8조 관련)
• 적합성인정등 심사 주체 및 방법은 다음과 같다. 다만, 체외진단의료기기의 해당 제조소가 위해우려제조소인 경우 서류검토 및 단독현장조사 대상이라 하더라도 합동현장조사를 실시한다.
• <심사주체>
• 구분
• 등급
• 최초심사
• 추가심사
• 변경심사
• 정기심사
• 제조
• 1등급
• 단독
• 2등급
• 3등급
• 합동
• 4등급
• 수입
• 1. "합동"이란 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 적합성인정등 심사를 말한다.
• 2. "단독"이란 품질관리심사기관의 단독 적합성인정등 심사를 말한다.
• <심사방법>
• 현장, 서류
• 서류
• 1. 현장조사 대상 중 제6조제2항제2호에서 제5호까지에 해당되는 경우, 서류검토 실시
• 2. 3ㆍ4등급 제조ㆍ수입 체외진단의료기기 제조소의 변경ㆍ정기심사(서류검토에 한함)와 수출용 체외진단의료기기 제조소에 대한 심사는 품질관리심사기관 단독 심사 실시