디지털의료기기 적합판정등 심사 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 51

• (1/8)
• 디지털의료기기 적합판정등 심사 신청서
• 접수번호
• 업 종 류
• □ 제조 □ 수입
• 업허가번호
• 업 소 명
• 한글
• 영문
• 대 표 자
• 품질책임자
• 성명
• 전화번호
• 소 재 지
• (☎ ) ( FAX )( E-MAIL )
• 심사대상
• 제조의뢰자
• 제조소
• (상호명)
• 상호명/주소
• (소재지)
• 제조자
• 심사구분
• □ 최초심사 □ 변경심사 □ 정기심사 □ 대체심사
• □ 독립형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 내장형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 의료기기 하드웨어
• □ 의료기기 하드웨어 + 내장형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 1등급 디지털의료기기
• □ 임상시험용 의료기기 하드웨어
• □ 수출용 디지털의료기기
• ※ 해당하는 경우에 한하여 작성
• 제품
• 유형군
• □ 독립형 디지털의료기기소프트웨어
• AI/ML 기능
• □ 포함
• □ 내장형 디지털의료기기소프트웨어
• □ 미포함
• □ 기계
• □ 기구
• □ 용품
• □ 치과재료
• □ IVD 기계
• □ IVD 시약
• 현장조사 방법
• □ 대면 □ 비대면
• 현장조사 희망일
• 신청인 (서명 또는 인)
• 식품의약품안전처장 귀하
• 수수료

첨부서류

• 1. 의료기기 적합판정등 심사 신청서
• 2. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 정보
• 3. 제조업자등(수입하려는 디지털의료기기의 제조원을 포함한다)의 시설·기구 및 장비에 대한 정보
• 4. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
• 5. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
• 6. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 시 험성적서
• 7. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도, 구매·위탁 절차서, 공급업체명(위탁업체 포 함) 및 업무범위
• 8. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품의 제품표준서 및 전자적 침해행위 보안 관련 절차서 ┖ ┚ (3/8) 제출 구비 서류명 비고 여부 (파일명 등)
• 1. 의료기기 적합판정등 심사 신청서
• 2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입)업 허 가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 하드웨어의 경우 제외) 2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원 수, 제조되는 의 료기기 등 2-나. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황(작업소ㆍ시험실ㆍ보관 소를 포함한 평면도, 시설ㆍ장비 목록 및
• 3. 별표 5 및 별표 6에 따른 유형별 대표 제품의 공정도 ┖ ┚ (4/8) 제출 구비 서류명 비고 여부 (파일명 등)
• 1. 의료기기 적합판정등 심사 신청서
• 2. 다른 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하 여 이 기준에 따른 적합판정서(유효한 것에 한함)를 제출하는 경 우
• 3. 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기(체 외진단의료기기 포함) 제조업자 또는 의료기기(체외진단의료기기 포함) 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준」에 따라 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 제출하는 경우
• 4. 제4조제1항제2호 나목에 따라 해당 제조소가 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기 준」 에 따라 유효한 적합인정서를 득하고 해당 품목군이 별표 5 의 유형군에 포함된 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 제출하는 경우
• 5. 제4조제1항제2호 라목 본문에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대 한 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경 영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료(실사결과에 따른 후

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