REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.22 · 식약처 안내서 11996 · p.18)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 29종 명칭·필수항목·근거는 안내서 붙임1(p.19~35)에서 옮겨 요약했다. 근거 조항은 2017년 당시 고시(ISO 13485:2003 체계) 번호라 현행 별표2와 다를 수 있다. 3-2-a·3-4-a 근거의 시행규칙 조항(제27조·제33조)은 표에서 생략했다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(2017.5) 붙임1 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(심사 시 열람) |
| 형식 | 표(대분류/중분류/근거/절차서 및 기록서/필수항목/내용) |
서식에 들어가는 칸 4
- 1 경영일반: 1-1-a 제조업체 개요서, 1-2-a 경영검토 절차서·기록서, 1-2-b 내부감사 절차서·기록서, 1-3-a 품질매뉴얼, 1-3-b 문서관리 절차서·기록서
- 2 자원관리: 2-1-a 설비관리, 2-1-b 생산 프로세스(설비) 유효성 확인, 2-2-a 환경관리, 2-3-a 교육훈련, 2-4-a 측정장비관리(검·교정)
- 4 위험관리: 4-1-a 위험관리 절차서, 4-1-b 위험관리 계획서, 4-1-c 위험관리 보고서(FMEA)
- 5 개선: 5-1-a 부적합제품 관리, 5-1-b 특채 관리 규정, 5-2-a 제품개선 관리, 5-2-b 부작용 및 자발적회수, 5-2-c 시정·예방조치 절차서·기록서
첨부서류
- 붙임2 품질문서 양식 및 예시
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록