심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제53호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 90일 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 26
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 90일
- 신청기관
- 명칭
- 법인등록번호(법인인 경우만 해당합니다)
- 소재지
- 대표자
- 업무범위
- 「디지털의료제품법」 제48조제1항, 같은 법 시행령 제7조제2항 및 같은 법 시행규칙 제53조제1항에
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 확인사항
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 실태조사
- 판정
- 통보
- (필요시)
- 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류
- 2. 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 서류 없 음
- 3. 인증업무등 대행기관의 수행하려는 인증·신고·판정·평가에 관한 업무(이하 “인증업무 등”이라 한다)에 관하여 업무 수행 인력이 전문성이 있음을 증명하는 서류
- 4. 인증업무등 대행기관이 인증업무등(「디지털의료제품법」 제48조제1항제6호에 따른 영향평 가 업무는 제외합니다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품 의약품안전처장이 고시하는 서류 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록