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식별표·식별대장(원자재·반제품·완제품 상태 식별)
제품실현 전반에서 품목과 검사 상태(시험중/적합/부적합/보류)를 식별하고 보관장소를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.248 · 식약처 안내서 11996 · p.246)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 식별표시 예는 «적합/부적합» 두 가지다. «시험중·보류»는 배치 틀에 따라 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8 가·나 / ISO 13485:2016 7.5.8 |
|---|---|
| 작성 | 생산 / 자재 / 품질관리 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그)+식별표 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 품목명·모델·Code No.
- 일자
- 제품상태(원자재/반제품/완제품)
- 관리번호
- 검사여부(O/X)
- 식별표시(적합/부적합/시험중/보류)
- 보관장소
- 비고(추가정보·부적합품관리 연계)
참고
표준모델 3-3-e-① '(원자재, 반제품, 완제품) 식별대장'. 중소규모 가이드라인 '공정식별카드' 예시 2종.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록