REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15961 · p.52 · 식약처 안내서 15961 · p.53)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(2026.9) Ⅶ.2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 공문+증빙자료 |
서식에 들어가는 칸 3
- 1. 관련: 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항 및 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 제9조
- 2. 품목명(품목허가번호)·면제 사유·검토 요청
- 붙임: 시판 후 조사 면제 검토 관련 증빙자료(외국 임상시험 준하는 자료 또는 국외 시판 후 조사·분석 자료, 국외 허가·판매·사용현황, 국외 부작용 수집·분석 자료)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록