REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.217 · 식약처 안내서 15381 · p.222)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 칸 구성은 원문 해설(공급자 통지·시료 확대·시정조치 요청·교체)을 바탕으로 짠 업계 통용 양식이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.1 라 구매 요구사항 불이행 처리·8.3.1 나 외주업체 조사·통보 / ISO 13485:2016 7.4.1, 8.3.1 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(발행) → 공급자 회신 → 품질 확인 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- SCAR 번호·발행일
- 공급자명·품명·로트·수량
- 부적합 내용(입고검사 성적서 번호)
- 요구사항(원인분석·시정조치·예방조치)
- 회신 기한
- 공급자 회신(원인·조치·완료일·서명)
- 당사 검토·효과 확인(후속 로트 검사 결과)
- 종결일·승인
참고
종합해설서 7.4.1 '공급자가 요구사항을 충족하지 못할 경우'(공급자 통지, 검사 시료 확대, 공급자 시정조치 요청 개시, 공급자 교체). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록