이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제10조, 의료기기 임상시험 관리기준 / 전자민원 보고마당 임상시험 메뉴 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자|임상시험기관의 장 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / emedi 보고마당(ctestOprtnReportView·ctestAbrspnsReportView·ctestEndReportView) |
| 형식 | 온라인 입력 |
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참고
임상적 성능시험(체외진단)은 별도 메뉴(기관 관리자료보고·실시상황·이상반응·종료·임상검사실 실적제출). 디지털의료기기 임상시험 보고도 별도 메뉴.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록