REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12760 · p.28 · 식약처 안내서 12760 · p.15)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 해설서 안에서 체외진단분석기용 시약 첨부자료가 6종(p.15, «시약의 취급자 안전»)과 7종(p.28, «이미 허가받은 제품과 비교한 자료» 추가)으로 다르게 실려 있어 7종판을 따랐다. 체외진단의료기기법(2020) 이후 현행 규정 제27조 구성은 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(2017) 체외진단용 의료기기 첨부자료; 모양 및 구조 작성 가이드라인(2017 게시) 수록 시행규칙 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목록 |
서식에 들어가는 칸 7
- 가. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- 나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- 다. 사용목적에 관한 자료
- 라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
- 마. 성능시험에 관한 자료
- 바. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
- 사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
참고
체외진단의료기기법(2020) 이후 현행 규정 제27조 구성 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록