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시험용·임상시험용 등 의료기기 표준통관예정보고(품목DB 작성)
시험용·임상시험용·연구용·견본용·심사용·자가사용 의료기기 수입 시 통관예정보고를 한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정, KMDIA 시험용/임상시험용 절차 |
|---|---|
| 작성 | 수입업자|제조업자|임상시험 의뢰자 |
| 제출처 | 한국의료기기산업협회 DB 담당자 이메일 → UNI-PASS·ASP 업로드 |
| 형식 | 엑셀(임상시험용 품목DB 양식) + 전자문서 |
서식에 들어가는 칸 3
- 시험용: 시험검사기관 발급 「시험용 의료기기 등 확인서」(중고는 중고 표기)
- 임상·연구·견본·자가사용·심사용: 관할 지방식약청 확인
- 임상시험용 품목DB 작성 → 협회 검토 → 관세청·ASP 업로드 → 통관예정보고 송신
첨부서류
- 시험용 의료기기 등 확인서
- 임상시험계획 승인서(임상용)
- 임상시험용 품목DB 양식
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참고
품목DB 양식 열 구성 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록