적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조)

개요

서식에 들어가는 칸 55

• 적합판정서 등 발급 및 관리
• (제8조제8항, 제9조 및 제10조)
• 1. 디지털의료기기 적합판정서 발급 명의는 인증업무등 대행기관의 장으로 한다.
• 2. 적합판정서 항목 및 기재요령
• 가. 일반 원칙
• 1) 적합인정서의 항목별로 국ㆍ영문 병기
• 나. 기재 항목
• 1) 인정번호
• ①기관코드 - ②심사구분 - ③연번
• ① 기관코드 : 인증업무등 대행기관명
• ② 심사구분 : 심사구분은 최대 여섯자리로 기재한다.
• 심사구분
• A
• B
• C
• D
• 첫째자리
• 제조
• 수입
• 둘째자리
• 최초심사
• 변경심사
• 정기심사
• 셋째자리
• 대체심사
• 대체심사 아님
• 넷째자리
• 독립형
• 내장형
• 의료기기
• 디지털의료기기
• 하드웨어
• 하드웨어 +
• 소프트웨어
• 다섯자리
• AI/ML 기능
• 1등급
• 수출용
• 임상용
• 여섯자리
• 최초발급
• 재발급
• ③ 연번 : 심사접수 순서대로 연속번호
• 2) 업소명 / 허가번호 : 제조ㆍ수입업 허가증에 기재된 업소명 및 업종(제조, 수입), 업허가번호 기재
• 3) 업소소재지 : 제조ㆍ수입업 허가증에 기재된 소재지 기재하되, 수입업소의 경우 영업소 소재지만 기재
• 4) 제조소명 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 제조소명 기재
• 5) 제조소 소재지 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 소재지 기재
• 6) 발행일자 : 적합인정서의 발급일자 기재
• 7) 유형군 : 별표 5에 따라 기재
• 8) 유효기한 : 본문 제9조에 따라 기재
• 9) GMP마크 : 별표 8에 따라 인쇄
• 10) 관인 및 직인 : 각 1개씩 선명한 외관을 색상을 반영하여 인쇄
• 11) 변경 및 처분사항 : 심사일자, 심사종류, 양도양수 등을 기재
• 12) 붙임 : 품질경영시스템 상호 관계를 기재하고 모든 붙임페이지에는 좌측상단에 인정번호(No.)를 기재하여 식별함
• 13) 쪽수 표시 : 적합인정서의 붙임이 있는 경우 맨 우측 상단에 쪽수 표기(예시 : 붙임 페이지가 총 2장중 1페이지일 경우 Page 1 of 2)