REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.53 · 식약처 안내서 11996 · p.89)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 중소규모 가이드라인은 이 양식 예시를 생략했다. 칸 배치는 표준모델의 문서별 «품질문서 관리대장»(p.89: 배포 년월일·관리번호·배포처·인수자·확인 / 회수 년월일·인계자·확인)을 옮기고 개정번호·배포수량을 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.4 나.4) / ISO 13485:2016 4.2.4 d) |
|---|---|
| 작성 | 문서관리부서 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준(업체 규정) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 배포문서명
- 문서번호·개정번호
- 배포일자
- 배포처(부서)
- 배포수량(관리번호)
- 수령인 서명
- 구본 회수일
- 회수 확인
참고
중·소규모 GMP 운영 가이드라인(2010) 3장 문서·기록관리 절차 양식 4 '품질문서배포대장'(기재란 명시, 예시 생략). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록