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제조원 변경 통지 검토·수입 품목 변경 관리표
제조원이 통보한 설계·원재료·공정·소프트웨어·제조소 변경을 접수해 국내 허가 변경 필요성, 재검사·재평가, 재고·판매 영향을 검토한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.223 · 식약처 안내서 15381 · p.214 · 식약처 안내서 15381 · p.14)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 국내 변경 구분 세부 기준(허가·심사 규정 조항)은 원문으로 확인하지 못했다. 배치 근거의 시행규칙 제26조는 해설서 인용상 제조업 허가사항 변경 조문이라 근거에서 뺐다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제12조 변경허가 / KGMP 별표2 7.4.2 다·7.3.9 / 시행규칙 제26조 |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 RA / 품질책임자 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 접수번호·접수일·제조원
- 변경 통지 내용(Change Notification 번호)
- 변경 전/후
- 영향 제품·허가번호
- 국내 허가 변경 구분(변경허가/변경인증/변경신고/경미변경) 판단·근거
- 기술문서·제품표준서·한글 라벨 개정
- 재고·수입 중 로트 처리
- 승인·적용일
참고
변경관리 '허가 변경 필요성 검토표'의 수입업체 판. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록