REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15213 · p.11 · 식약처 안내서 15213 · p.12 · 식약처 안내서 15213 · p.13)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 신청서 본체([별지 제1호서식])의 다른 칸은 이 양식에 넣지 않았다. 원문 «바. 기타 사례»(p.30 이후)는 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)(2023.6.2, 안내서-1278-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관 |
| 형식 | 표(신청서 항목 작성 예시)+인정서 발급 예시 |
서식에 들어가는 칸 5
- 심사대상 제조소: 제조의뢰자(상호명/소재지) / 제조자(상호명/소재지)
- 소재지 구분 기호: '/'(작업소와 본사 상이), ','(연속공정 다수 제조소), 'ㅡ'(재위탁), '(a)'(현장조사 대상)
- 작업소·보관소·시험실이 구분되면 각각 기재, 아니면 전체 소재지
- 사례: 단독 제조자 / 제조의뢰자-제조자 / 다수 제조소(계약관계 여부)
- 적합인정서 앞면(제조소명·소재지)·뒷면(시설물 상세정보) 반영 예시
참고
신청서 본체는 GMP 고시 별지 제1호서식
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록