체외진단장비 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• <체외진단장비의 기술문서 등 제출 자료의 범위>
• 제출자료
• 1
• 2
• 3
• 4-가
• 4-나
• 4-다
• 4-라
• 4-마
• 4-바
• 5
• 6
• 7
• 8
• 본질적
• 사용
• 작용
• 전기
• 방사선
• 전자파
• 성능
• 물리
• 안정성
• 임상
• 기원ㆍ발견
• 외국
• 구분
• 동등
• 목적
• 원리
• 화학
• 및 개발경
• 적합성에
• 품목
• 위
• 현황
• 관한 자료
• 비교표
• 주5)
• 1. 새로운
• 가. 사용목적이 다른 것
• ○
• X
• △주4)
• 제품
• 나. 작용원리가 다른 것
• 2.개량
• 라. 성능이 다른 것
• △주1)
• △주6)
• 마. 시험규격이 다른 것
• ○주2)
• △주2)주4)
• 바. 사용방법이 다른 것
• △주3)
• 3. 동등제품
• ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
• 주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부 달라진 경우
• 주2) 식약처장이 인정한 시험규격 이외의 규격을 설정한 경우