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위험평가 및 위험통제표(Risk Control Table)
위험 허용가능성 판정(acceptable/ALARP/unacceptable), 통제 대안 선택·실행·검증, 잔여위험, 신규 위험을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.284 · 식약처 안내서 11996 · p.285 · 식약처 안내서 11996 · p.34)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 6·7 / KGMP 별표2 7.1 라 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 → 검토·승인 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 11
- RM 번호·위해요인
- 초기 위험도·허용 판정
- 통제 대안(설계 안전/보호수단/안전정보)
- 통제조치 내용(설계변경·공정개선·매뉴얼 개정)
- 통제 실행 증거(도면·시험성적서 번호)
- 통제 검증 결과
- 잔여 발생가능성·심각성·위험도
- 잔여위험 허용 판정
- 위험/이득 분석 필요 여부
- 신규 발생 위해요인
- 완료 확인
참고
표준모델 4-1-c 위험통제(6.2~6.7)·잔여위험 평가(7, 8) 항목.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록