REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.244)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 표준모델 «제품식별기호관리대장» 칸 구성은 이번 원문에서 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8 식별·7.5.9 추적성 / ISO 13485:2016 7.5.8, 7.5.9 |
|---|---|
| 작성 | 생산관리 / 품질관리 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 로트번호(부여규칙: 연월일+일련 등)
- 제품명·모델
- 제조일
- 제조 수량
- 사용 원자재 로트
- 멸균 로트(해당 시)
- 제조기록서 번호
- 출하 연결(출하 기록 번호)
- 발번자·확인
참고
종합해설서 7.5.8 '배치/로트/일련번호 부여 시 고려사항' 기준. 표준모델 '제품식별기호관리대장'(제조품목·허가번호·허가일자·제품명·제품식별기호·승인)과 연계.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록