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KTR 의료기기 시험검사 신청서 및 시험용 의료기기 등 시료확인서·사용계획서
허가·인증·품질관리·해외인증용 생물학적 안전성·멸균·물리화학·전기기계·EMC·성능 시험을 의뢰하고, 수입 시료는 시료확인서로 요건면제 통관한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기 시험검사기관 지정(한국화학융합시험연구원, 61개 품목군+체외진단 8개 품목군) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국화학융합시험연구원 의료지원센터(02-2092-3918) |
| 형식 | HWP 서식(시험검사 신청서, 시료확인서·사용계획서) + 시료 |
서식에 들어가는 칸 7
- (수입) 시험용 의료기기 등 확인서 발급 → 상담·접수 → 수수료 납부·세금계산서 → 시험 → 성적서 확인 → 발급·식약처 시스템 등록
- 의료기기 시험검사 신청서(KTR 서식)
- 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
- 시험검사 시료
- (수입품목허가 전 시료) 시료확인서·표준통관예정보고서·수입신고필증
- 시험검사 성적서(해당 시)
- 기타 자료
첨부서류
- 시험용 의료기기 등 시료확인서 및 사용계획서(HWP)
- 의료기기 시험검사 품목군(HWPX)
- 의뢰서 양식(게시판)
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참고
시험 분야: GLP 생물학적, 멸균(무균·EO·바이오버든), 물리화학(용출물·삼투압·콜라겐·HA), 클린룸 ISO 14644 IQ/OQ/PQ, 전기기계(누설전류·내전압·접지·IP), EMC, 성능(SW V&V·사이버보안·압력·유량·레이저·혈압·체온). 수수료·기간·성적서 구성 확인필요. / 법령·고시 별지 G-061 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 시험검사신청서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록