식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법 제2조·체외진단의료기기법 제2조, 대외무역법 통합공고(수입요건확인기관: 한국의료기기산업협회), 통합공고 제35조12항(반추동물 유래 물질) |
|---|---|
| 작성 | 수입업자|제조업자(완제 형태 수입 후 추가공정 품목) |
| 제출처 | 한국의료기기산업협회 통관관리팀 / 관세청 UNI-PASS 또는 ASP 서비스업체 전자문서(XML) 송신 |
| 형식 | 온라인 전자문서(XML) 입력 |
서식에 들어가는 칸 5
- 수입자(위탁자는 수입자와 동일)·업허가번호
- 품목별: 품목허가(인증·신고)번호·품목명·모델명(협회 품목DB 코드)
- 수량·금액(USD)·HS코드·원산지·제조원
- BSE 관련 서류 여부
- 송신 → 검토(허가사항·협회 DB 대조) → 승인/오류 통보 → 접수필증 전송
첨부서류
- 수입(제조)품목허가증 사본(최초·반복 수입)
- 반추동물 유래 물질 품목: 통합공고 제35조12항 서류 1부
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참고
처리: 업무시간 기준 8시간 이내, BSE 서류 건 3일, 재접수 8시간. 수수료: 회원사 5,000원/건 + 건당 $10,000 초과분 0.4원/USD, 비회원 0.5원/USD(발급일 환율). 월 1회 전자세금계산서. 2025년 이후 수입허가자와 세관 수입자 명의 일치 필요. 문의 02-596-7769.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록