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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제19호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 30일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 48
- 접수번호
- 접수일
- 처리일
- 처리기간 30일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 제조원
- 제조국
- (수입 또는 제조공정
- 전부 위탁의 경우)
- 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원재료 또는 성분 및 분량
- 제조방법
- 저장방법 및 사용기간
- 임상시험
- 임상시험의 제목
- 개요
- 명칭 및 소재지
- 기관
- 연구자의 성명
- 전화번호
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- 참여기관
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 없음
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 승인서 작성
- 통 보
- 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 신청인
첨부서류
- 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
- 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품 (수입인지) 질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료
- 3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료 비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록