REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.54 · 식약처 안내서 11996 · p.20 · 식약처 안내서 11996 · p.49)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.6.1 / ISO 13485:2016 5.6.1 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자(기획) → 대표자 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 결재(작성/검토/승인)
- 일시·장소
- 참석자 서명
- 목적
- 회의 일정
- 제출자료 목록(내·외부 감사결과, 고객피드백, 프로세스 성과·제품 적합성, CAPA 상태, 이전 검토 후속조치, QMS 영향 변경, 개선 권고, 신규·개정 법적 요구사항)
- 부서별 담당
참고
표준모델 1-2-a-③ '경영검토계획서' 예시. 주기 최소 연 1회.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록