REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14970 · p.104 · 식약처 안내서 14970 · p.110)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 가이드에는 배치 틀의 12항목 외에 «13. Revalidation»이 있어 넣었다. 별첨 1(포장 시스템 표준화 시험 기준)·별첨 2(통계적 기법)는 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | 멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(2021.12 개정, 안내서-0101-02) [별첨 3] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관|품질관리심사기관 |
| 형식 | 서술형 보고서(영문 병기) |
서식에 들어가는 칸 12
- 1. Introduction(목적, 일반사항)
- 2. References
- 3. Responsibility
- 4. Target samples(샘플, 포장사이즈, 제품규격, 포장방법, 포장재)
- 5. Testing Equipments
- 6. Equipment Description
- 7. Packaging Process
- 8. Validation management
- 9. Validation Procedure
- 10. Conclusion
- 11. Approval
- 12. Attachment
첨부서류
- [별첨 1] 포장 시스템 표준화 시험 기준
- [별첨 2] 공정 밸리데이션 통계적 기법
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록